Conoce más sobre la Bioequivalencia

La bioequivalencia es la evidencia científica que permite demostrar que un medicamento en estudio y un medicamento de referencia autorizado, que contienen el mismo principio activo y se administran en la misma dosis y forma farmacéutica, presentan un comportamiento equivalente en el organismo, de acuerdo con los criterios establecidos por las autoridades regulatorias.

Para determinarlo, se realizan estudios en los que se analizan principalmente:

• La cantidad de principio activo que llega al organismo, es decir, la exposición al medicamento.
• La velocidad con la que el principio activo llega a la sangre.
• Los parámetros farmacocinéticos obtenidos, que deben encontrarse dentro de los rangos de aceptación establecidos.

Cuando los resultados cumplen con los criterios establecidos, se considera que ambos medicamentos son bioequivalentes.

Por ello, no es suficiente que dos medicamentos contengan el mismo principio activo y tengan la misma dosis. La evaluación permite determinar, mediante estudios científicos, si el medicamento en estudio alcanza y se comporta en el organismo de manera equivalente al producto de referencia.

Dependiendo de las características del medicamento y de los requisitos regulatorios aplicables, pueden utilizarse diferentes metodologías para demostrar la bioequivalencia.

Bioequivalencia en Paraguay

En Paraguay existen procedimientos de bioequivalencia y bioexención establecidos por DINAVISA. La autoridad sanitaria dispone de guías técnicas y procedimientos específicos que determinan los requisitos y metodologías aplicables para estos estudios.

Productos bioequivalentes de INDUFAR

Actualmente, INDUFAR cuenta con dos productos bioequivalentes:

Z-MOL 500 mg comprimidos
Principio activo: Paracetamol 500 mg.

Z-MOL 500 mg comprimidos es un producto de INDUFAR reconocido como el primer comprimido de paracetamol bioequivalente en Paraguay.

GLICOMED 850 mg comprimidos
Principio activo: Metformina 850 mg.

GLICOMED 850 mg es otro producto bioequivalente de INDUFAR, destinado al tratamiento de la condición indicada en su prospecto